Ein neuer Player am Markt: Bose launcht “Hörgerät”

Das dürfte die Führungskräfte der etablierten europäischen Hörgerätehersteller etwas aus der Ruhe bringen. Am Montag den 08.10.2018 gingen ihre Aktienkurse (GN Store Nord, William Demand, Sonova) zum Teil bis zu zehn Prozent zurück.
Der Grund hierfür ist ein neues Produkt, welches letzten Freitag grünes Licht der amerikanischen Zulassungsstelle FDA erhielt.
Der Lautsprecher- und Kopfhörer-Hersteller Bose hat erstmals in seiner Firmengeschichte ein Hörgerät zur Anmeldung gegeben.
Die Besonderheit. Das Hörgerät wird direkt an den Kunden verkauft. Die Anpassung an das Ohr und an den Hörverlust übernimmt er selbst. Die Arbeit eines Akustikers entfällt.
Aber der Reihe nach:

 

„OTC Hörgeräte“
Das Bose Hearing Aid gehört zur Kategorie der OTC Hörgeräte.
OTC steht für “over the Counter”. Diese neue Hörgeräte Kategorie wird demnächst in den Vereinigten Staaten rezeptfrei in Geschäften und online zu erwerben sein.

Besonders hierbei ist: Praktisch gibt es Over-The-Counter-Hörgeräte noch gar nicht. Die FDA (Food and Drug Administration dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) wird die empfohlenen Vorschriften für die neue Hörgeräte Kategorie voraussichtlich erst bis zum 18. August 2020 veröffentlichten. Nach der Veröffentlichung gibt es dann eine öffentliche Kommentierungsfrist, auf die die endgültigen Vorschriften folgen.

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Beispiel: Wireless EarBuds „Bose Soundsport Free“

Inwieweit andere Märkte eine vergleichbare Produktkategorie einführen ist zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt. Einerseits ist es möglich, dass sie dem Beispiel Amerikas folgen und diese Kategorie ebenfalls einführen. Immerhin sind die Vereinigten Staaten der wichtigste Hörgerätemarkt weltweit.

Andererseits ist der amerikanische Markt auch speziell. Es gibt kaum Krankenversicherungen. Hörgeräte werden dort zumeist privat erworben. Das ist für den Großteil der Bürger kaum erschwinglich.

Die derzeitige Regierung trägt ebenfalls ihren Teil zur aktuellen Situation bei. Der Präsident fordert, dass Preise für Hörgeräte drastisch gesenkt werden. Da kommen Kopfhörer mit Verstäkungsfunktion gerade Recht.

Voraussetzungen
Momentan werden die Voraussetzungen an OTC Geräte anhand der sogenannten FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) bestimmt. In diesen heißt es:
OTC-Hörgeräte verwenden „dieselbe grundlegende wissenschaftliche Technologie wie […] Hörgeräte.“

OTC-Hörgeräte werden „over-the-counter“, ohne Aufsicht, Verschreibung oder andere Bestellung, Beteiligung oder Intervention einer lizenzierten Person, über persönliche Transaktionen, per Post oder online an die Verbraucher verfügbar sein.

Sie sind nur für Erwachsene (ab 18 Jahren).

Sie bieten eine angemessene Verstärkung für leichte bis mittelschwere Hörverluste.

Die Benutzer können ihre OTC-Hörgeräte selbst steuern und sie so anpassen, wie sie es für richtig halten.

OTC-Hörgeräte können Selbsteinschätzungstests beinhalten.

OTC-Hörgeräte können drahtlose Technologien umfassen.

Das erste seiner Art
Dementsprechend bekommt die Zulassung des selbst anzupassenden Bose Hearing Aid durch die FDA eine besondere Bedeutung.
Bose erhält als weltweit erster Hersteller die Erlaubnis, den Ohrhörer als Hörgerät zu vermarkten. Und dass, obwohl die entsprechende Verordnung noch nicht abgeschlossen ist.

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das „Bose hearing aid“ wird vermutlich anderen Earbuds ähnlich sehen (Hier: Bragi the Dash Pro)

In der FDA-Pressemitteilung heißt es wie folgt:
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute der Vermarktung eines neuen Geräts zugestimmt. Das Bose Hearing Aid dient zur Verstärkung von Geräuschen und ist für Personen ab 18 Jahren mit leichter bis mittelgradiger Schwerhörigkeit (Hörverlust) zugelassen.
Es ist das erste von der FDA zugelassene Hörgerät, das es Benutzern ermöglicht, das Hörgerät ohne Unterstützung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst ans Ohr anzupassen, zu programmieren und zu steuern.

…“Die heutige Marktzulassung bietet Patienten Zugang zu einem neuen Hörgerät, das ihnen direkte Kontrolle über die Passform und Funktionalität gibt. Die FDA hat sich verpflichtet sicherzustellen, dass Menschen mit Hörverlust die Möglichkeit bekommen, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu übernehmen. „sagte Malvina Eydelman, M.D., Direktorin der Abteilung für Ophthalmologie und Hals-Nasen-Ohren-Geräte der FDA in diesem Zusammenhang.

Das Bose Hearing Aid ist ein benutzerfreundliches, drahtloses Luftleitungs-Hörgerät. Diese erfassen Schallschwingungen durch ein oder mehrere Mikrofone. Das Signal wird verarbeitet, verstärkt und über einen Hörer im Ohrkanal wiedergegeben.
Nutzer haben die Möglichkeit, das Hörgerät über eine App auf ihrem Smartphone einzustellen. Diese Technologie ermöglicht es ihnen, die Einstellungen des Hörgeräts selbst, in Echtzeit und in realen Umgebungen ohne die Hilfe medizinischen Fachpersonals anzupassen.

Bei der Genehmigung zur Vermarktung des Bose-Geräts prüfte die FDA Daten aus klinischen Studien an 125 Patienten. Hier ist zu erkennen, dass die objektiven Messergebnisse bei einer Selbstanpassung mit denen einer professionellen Anpassung des Gerätes vergleichbar sind.
Allerdings zogen die Teilnehmer die selbst angepassten Klangeinstellungen denen der professionellen Anpassung durch Fachpersonal vor.
Das Bose Hearing Aid wurde so etikettiert, dass es den Verbraucher darüber informiert, wann er einen Ohrenarzt konsultieren sollte.

Und in Zukunft?
Das Bose Hearing Aid wird nicht das einzige OTC Hörgerät bleiben, beziehungsweise werden. Wann es auf den Markt kommt ist momentan noch unklar.
Technisch betrachtet erfüllen jedoch schon einige Kopfhörer die bisher geltenden Anforderungen. So beinhalten beispielsweise die iqBuds Boost von Nuheara einen smartphone-gesteuerten Hörtest. In der Folge ist es für den Nutzer möglich die EarBuds über den aus der Hörtechnik bekannten NAL-NL2 Algorithmus einzustellen.


Auch die deutschen Start-ups Bragi und mimi Hörtest arbeiten seit einiger Zeit in einem Joint Venture an entsprechenden Produkten.
Spätestens in Zwei Jahren, wenn die FDA die endgültigen Anforderungskriterien für OTC Geräte veröffentlicht, wird es eine Vielzahl neuer Produkte geben.

 

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Symbolbild: Bose Soundsport Free (Das endgültige Design des Bose Hearing Aid ist noch nicht bekannt)

Quelle: hearingtracker.com & reuters.de